6 thủ tục bắt buộc theo ISO 9001: 2008

Tiêu chuẩn ISO 9001 và Quy trình chất lượng

ISO 9001: 2008 là tiêu chuẩn quốc tế xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng: hệ thống mà công ty của bạn đảm bảo rằng tất cả các quy trình của bạn được kiểm soát và lặp lại để đảm bảo chất lượng của sản phẩm và dịch vụ của bạn.

Các quy trình của bạn thường được kiểm soát thông qua sự hiện diện và đánh giá các thủ tục ISO 9001 về chất lượng bằng văn bản để xác định những gì phải được thực hiện. ISO 9001: 2008 xác định thực hành tốt nhất cho mỗi quá trình trong tổ chức của bạn để đảm bảo kiểm soát. Tuy nhiên, tiêu chuẩn chỉ xác định 6 thủ tục bắt buộc mà bạn phải có;

6 Thủ tục Bắt buộc đối với ISO 9001: 2008

1. Kiểm soát tài liệu (4.2.3)
2. Kiểm soát hồ sơ (4.2.4)
3. Kiểm toán nội bộ (8.2.2)
4. Kiểm soát các sản phẩm không phù hợp (8.3)
5. Hành động khắc phục (8.5.2)
6. Hành động Phòng ngừa (8.5.3)

Sơ đồ quy trình ISO 9001

LeanMan

Sơ đồ quy trình ISO 9001

LeanMan

Quy trình chất lượng là gì?

Thủ tục là một tuyên bố về những gì sẽ được thực hiện, khi nào nó sẽ được thực hiện và bởi ai. Đó là một tập hợp các hướng dẫn và mục đích mà bất kỳ ai trong công ty cũng có thể tuân theo (Không phải là tài liệu tối mật của công ty chỉ dành cho mắt cấp quản lý như một người quản lý chất lượng đã từng nói với tôi!) Đó là một cách cụ thể để thực hiện một quy trình, một tập hợp rõ ràng hướng dẫn mà nhân viên có thể tham khảo để giúp họ hiểu và tiến hành công việc hàng ngày của họ một cách hiệu quả và có thể lặp lại.

ISO 9001 nói rằng chỉ một số yêu cầu nhất định trong hệ thống quản lý chất lượng của bạn phải có một quy trình được lập thành văn bản. Các yêu cầu thủ tục khác phụ thuộc vào quy mô và độ phức tạp của các quá trình và hệ thống tổng thể cũng như năng lực của nhân viên.

Quy trình ISO 9001 đơn giản

LeanMan

Lưu đồ: Quy trình ISO 9001 so với Tài liệu Word

LeanMan

Viết thủ tục ISO 9001

Quy trình ISO 9001 không nhất thiết phải là một tài liệu dài hàng trăm trang cho cá nhân biết cách và thời điểm cầm bút lên, hãy kiểm tra xem có mực đúng màu hay không trước khi tạo thành các chữ cái trong ô được đánh dấu cụ thể trên mẫu số XYZ. Quá nhiều người và tổ chức làm phức tạp quá mức các thủ tục ISO 9001 của họ.

Nếu bạn chia nhỏ các thủ tục và hướng dẫn công việc, thì bản thân các thủ tục có thể rất đơn giản, hãy nhớ rằng chúng chỉ phải chứa lượng thông tin phù hợp để những người thực hiện công việc thực hiện nó một cách hiệu quả và theo cách tốt nhất. Nếu nhân viên của bạn có chất lượng cao, được đào tạo bài bản, có kinh nghiệm hoặc quy trình rất đơn giản và rõ ràng thì có thể không cần thủ tục gì cả.

Tôi thích sử dụng các lưu đồ đơn giản để tạo các thủ tục, sử dụng phần mềm như Visio trong bộ chương trình văn phòng. Chúng chỉ cần là một hướng dẫn từng bước đơn giản cho biết những gì sẽ được thực hiện, sau đó là bước tiếp theo trong trình tự. Chúng không cần phải quá phức tạp.

Đối với cấp độ hướng dẫn công việc, cũng có cơ hội để làm rõ quá trình bằng cách sử dụng những thứ như ảnh để làm nổi bật và làm rõ những điều cụ thể.

Có quá nhiều tổ chức vượt lên trên về các thủ tục ISO 9001 của họ, nghĩ rằng sức nặng của sổ tay thủ tục của họ là phản ánh tính hiệu quả của hệ thống của họ. Quá nhiều, quá nhiều thủ tục phức tạp chỉ dẫn đến sự nhầm lẫn và có khả năng là hệ thống sẽ không bao giờ được đọc và làm theo.

Video Quy trình ISO 9001

Các thủ tục ISO 9001 bắt buộc

Trong ISO 9001, chỉ có sáu thủ tục là bắt buộc. Bạn phải ghi lại sáu điều này. Điều này không có nghĩa là bạn có thể thoát khỏi chỉ với sáu điều này; các thủ tục bạn cần sẽ phụ thuộc rất nhiều vào quy mô và mức độ phức tạp của tổ chức của bạn. Tuy nhiên, sáu điều này là những thứ mà bạn phải có.

4.2.3 Kiểm soát tài liệu

Một thủ tục bằng văn bản để kiểm soát việc phê duyệt và phê duyệt lại các thủ tục trước khi ban hành cũng như đảm bảo rằng trạng thái sửa đổi hiện tại được hiển thị. Để đảm bảo rằng các tài liệu là dễ đọc và các phiên bản hiện tại có sẵn tại thời điểm sử dụng. Đồng thời đảm bảo rằng các tài liệu lỗi thời được kiểm soát và các tài liệu từ các bên bên ngoài như khách hàng của bạn.

4.2.4 Kiểm soát hồ sơ

Một thủ tục để kiểm soát việc xác định, lưu trữ, bảo vệ, truy xuất, lưu giữ và xử lý hồ sơ.

8.2.2 Kiểm toán nội bộ

Một thủ tục để xác định một chương trình đánh giá theo kế hoạch để đảm bảo rằng các quá trình của bạn đáp ứng cả các yêu cầu của ISO 9001 và các yêu cầu của riêng bạn. Ngoài ra, đối với báo cáo, theo dõi và ghi lại các cuộc đánh giá này.

8.3 Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

Một quy trình để đảm bảo rằng sản phẩm không phù hợp sẽ không được sử dụng và thực hiện hành động.

8.5.2 Hành động khắc phục

Một thủ tục bằng văn bản để đảm bảo rằng các nguyên nhân gốc rễ của vấn đề được xác định và các hành động được thực hiện để khắc phục chúng, các hành động phải được xác minh để đảm bảo tính hiệu quả

8.5.3 Hành động phòng ngừa

Một thủ tục bằng văn bản tương tự như thủ tục để hành động khắc phục, nhưng tổ chức phải thực hiện các bước để xác định các vấn đề TIỀM NĂNG và loại bỏ chúng trước khi sự cố xảy ra.

Thực hiện các thủ tục ISO 9001

Cấu trúc quy trình chất lượng

Một thủ tục có thể có nhiều dạng khác nhau. Nó có thể là một cái nhìn tổng quan về một quá trình nêu rõ những gì sẽ được thực hiện, bởi ai và khi nào hoặc nó có thể là những hướng dẫn chi tiết cụ thể. Hầu hết các công ty cố gắng tách biệt hai cấp độ tài liệu vì mục đích rõ ràng, có các thủ tục và sau đó là hướng dẫn vận hành tiêu chuẩn, hướng dẫn công việc hoặc các tài liệu chi tiết khác ở cấp độ “cục bộ” thấp hơn trong hệ thống với hướng dẫn chi tiết “cách thực hiện”.

Một thủ tục nên trình bày chi tiết một vài phần đơn giản trước chi tiết thực tế của thủ tục thực sự là gì, để bạn có thể duy trì quyền kiểm soát thủ tục cụ thể.

• Phạm vi: Khu vực được bao phủ bởi quy trình, tức là Giao hàng đến của các mặt hàng tiêu hao, không bao gồm các mặt hàng liên công ty. ”
• Trách nhiệm: Ai là chủ sở hữu và người chịu trách nhiệm về thủ tục này, xét cho cùng, đây là các tài liệu quy trình cụ thể nên người quản lý chất lượng không có trách nhiệm phê duyệt và tạo ra các thủ tục mua hàng, ví dụ, đó sẽ là nơi của người đứng đầu mua hàng!
• Kiểm soát hoặc Vấn đề: Ngày phát hành, phê duyệt, v.v. Bạn phải duy trì kiểm soát các thủ tục của mình, chúng cần được phê duyệt, mọi người phải có thể chắc chắn rằng đây là bản sửa đổi hiện tại, v.v.
• Tài liệu tham khảo hoặc Tài liệu liên quan: Liệt kê các tài liệu và biểu mẫu khác có thể liên quan và liên quan đến quy trình này.

Sau những phần này sẽ đến phần thân thực tế của quy trình.

Các thủ tục chung chung, không có sẵn

Nếu bạn định xây dựng các quy trình của hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001, bạn có thể muốn xem xét một giải pháp thay thế để sản xuất mọi thứ từ đầu. Có rất nhiều hệ thống mà bạn có thể mua có các thủ tục và biểu mẫu chung đã được thiết kế và định dạng. Bằng cách nhập tên công ty của bạn và các thông tin khác, họ có thể tạo các tài liệu cơ bản đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001.

Các hệ thống này là điểm khởi đầu giúp bạn tiết kiệm công sức thiết kế từ con số không, chúng cũng sẽ đảm bảo rằng bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu thủ tục ISO 9001 bao gồm cả các thủ tục bắt buộc. Hầu hết các chuyên gia tư vấn có kinh nghiệm trong việc cài đặt hệ thống ISO 9001 sẽ sử dụng những thứ như thế này, hoặc một gói mua hoặc một cái gì đó tự làm.

Hãy cẩn thận với các công ty quảng cáo để tạo ra tất cả các thủ tục của bạn và cung cấp cho bạn chứng chỉ để nói rằng bạn đáp ứng các yêu cầu của ISO 9001, nhiều công ty trong số này là lừa đảo và các chứng chỉ này là vô giá trị. Trừ khi họ đã đăng ký với UKAS (liên kết bên dưới) thì họ không phải là cơ quan được công nhận có thể cấp chứng chỉ ISO 9001.

Trợ giúp thêm về thủ tục của bạn

Sau đây là một số liên kết hữu ích sẽ giúp bạn có thêm thông tin về các tiêu chuẩn ISO 9000;

Tổ chức Quốc tế về Tiêu chuẩn hoá; Trang web ISO nơi bạn có thể tìm hiểu về các tiêu chuẩn quốc tế khác và theo dõi những thay đổi và phát triển trong tiêu chuẩn.

Viện tiêu chuẩn Anh; Viện Tiêu chuẩn Anh là một tổ chức chứng nhận được thành lập tốt khác hoạt động trên toàn cầu, họ cũng có thể tổ chức đánh giá chứng nhận và đào tạo để giúp bạn thực hiện các quy trình ISO 9001: 2008 của mình.

Tổ chức Tiêu chuẩn Hoa Kỳ; (ANSI) Tổ chức Tiêu chuẩn Hoa Kỳ có thể giúp bạn thực hiện các quy trình ISO 9001 của mình theo cách giống như Lloyds và BSI ở trên.

Cơ quan đăng ký kiểm toán viên được chứng nhận quốc tế (IRCA); Cơ quan đăng ký quốc tế về đánh giá viên được chứng nhận là nơi bạn đến để kiểm tra năng lực của một huấn luyện viên hoặc đánh giá viên cá nhân.

UKAS; Dịch vụ Công nhận Vương quốc Anh chịu trách nhiệm công nhận các tổ chức chứng nhận để có thể tiến hành đánh giá ISO 9001. Họ có danh sách tất cả các tổ chức được công nhận có thể cung cấp chứng nhận ISO 9001 hợp lệ cho các quy trình ISO 9001 của bạn.

Viện Chất lượng Công chứng (CQI); Chartered Quality Institute (Trước đây là Viện Đảm bảo Chất lượng.) Họ có thể cung cấp nhiều hỗ trợ trong tất cả các lĩnh vực liên quan đến chất lượng, nếu bạn là một chuyên gia chất lượng, tôi sẽ giới thiệu thành viên.

Hiệp hội Chất lượng Hoa Kỳ (ASQ); Xã hội Mỹ về chất lượng có thể giúp bạn theo cách giống như CQI có thể giúp bạn ở Anh.

Các liên kết trên có thể trợ giúp về Tiêu chuẩn ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004, Chứng nhận, đánh giá, Đào tạo, hệ thống quản lý chất lượng, quy trình, cải tiến chất lượng liên tục, v.v.